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Tutti i comandi di sotto dei 60 compresse vengono inviati in 1 pacchetto. Uomini con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non sono richiesti aggiustamentidella dose. Per i pazienti con grave insufficienza renale la dose massima raccomandata e' 10 mg. La somministrazione di tadalafil una voltaal giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
Uomini con insufficienza epatica: 10 mg da assumere prima di unaprevista attivita' sessuale e indipendentemente dai pasti. Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del farmaco in pazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh ; se prescritto, deve essere eseguita un'attenta valutazione casoper caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.
Non ci sono dati disponibili circa la somministrazione di tadalafil a dosi maggiori di 10 mg a pazienti con insufficienza epatica. La somministrazione una volta al giorno non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.
Uomini diabetici: non sono richiesti aggiustamenti del dosaggio. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico in relazione al trattamento della disfunzione erettile.
Modo di somministrazione: il farmaco e' disponibile in compresse rivestite con film da 2,5 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg per usoorale. Conservazione Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.
Avvertenze Prima del trattamento con il farmaco: prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico, dovranno essere effettuati un'anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile o l'iperplasia prostatica benigna e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.
Poiche' esiste un grado di rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutarele condizioni cardiovascolari dei pazienti.
Il tadalafil possiede proprieta' vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna e pertanto potenzia l'effetto ipotensivo deinitrati. Prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna i pazienti devono essere sottoposti ad esami perescludere la presenza di un carcinoma della prostata e valutati attentamente per le condizioni cardiovascolari.
La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l'identificazione del trattamento appropriato a seguito di un'adeguata valutazione medica. Non e' noto se il farmaco sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolonervosi.
Cardiovascolare: sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiacaimprovvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia.
La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non e' possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, al farmaco, all'attivita' sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.
Nei pazienti che ricevono contemporaneamente medicinali antipertensivi, il tadalafil puo' indurre una riduzione della pressione del sangue. Quando viene iniziato un trattamento giornaliero con tadalafil, deve essere eseguita un'appropriata valutazione clinica per un possibileaggiustamento del dosaggio della terapia antipertensiva.
Nei pazientiche stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea del farmaco puo' indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti. La combinazione di tadalafil e doxazosin non e' raccomandata. Il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deveinterrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamenteun medico.
Insufficienza renale ed epatica: a causa dell'aumentata esposizione AUC al tadalafil, della limitata esperienza clinica e dellamancanza di possibilita' di influire sulla clearance con la dialisi,la somministrazione del farmaco una volta al giorno non e' raccomandata nei pazienti con grave insufficienza renale.
Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza del prodotto somministrato in dose singola inpazienti con insufficienza epatica grave classe C secondo la classificazione di Child-Pugh. La somministrazione una volta al giorno per iltrattamento della disfunzione erettile o per l'iperplasia prostaticabenigna non e' stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica.
Se viene prescritto il farmaco, deve essere eseguita un'attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medicoche lo prescrive. Priapismo e deformazioni anatomiche del pene: pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o piu' devono essere informatidi cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, puo' causare un danno al tessuto del pene e unaperdita permanente di potenza.
Il medicinale deve essere impiegato concautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo. Usocon inibitori del CYP3A4: si consiglia cautela nella prescrizione delfarmaco a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 poiche' e' stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafilquando i medicinali sono somministrati in combinazione.
La sicurezzae l'efficacia della combinazione del medicinale con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere il prodotto in associazione con tali medicinali. Il farmaco contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni Effetti di altre sostanze sul tadalafil. Un inibitore delle proteasi, il ritonavir mg duevolte al giorno , ha aumentato di 2 volte l'AUC e non ha modificato laCmax del tadalafil 20 mg.
Altri inibitori delle proteasi e altri inibitori del CYP3A4 devono essere somministrati insieme con cautela poiche' e' prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil; l'incidenza delle reazioni avverse potrebbe aumentare. Trasportatori: il ruolo dei trasportatori nella distribuzione del tadalafilnon e' noto. Esiste, quindi, la possibilita' di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Questa esposizione ridotta puo' far prevedere una riduzione dell'efficacia del tadalafil; non e' noto il grado di riduzione dell'efficacia.
Altri induttori del CYP3A4 possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil. Effetti del tadalafil su altri medicinali.
Nitrati: la somministrazione del farmaco a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico e' controindicata. In un paziente cui e' stato prescritto un qualsiasi dosaggio del farmaco, e nelquale la somministrazione di nitrato e' considerata necessaria da unpunto vista medico per una situazione di pericolo di vita, devono trascorrere almeno 48 ore dopo l'ultima dose del medicinale prima di considerare la somministrazione di nitrato.
In tali circostanze, somministrare i nitrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica. Antipertensivi inclusi i calcio- antagonisti : la co-somministrazione di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.
Questo effetto dura almeno 12 ore e puo' essere associato asintomi che includono sincope; questa combinazione non e' raccomandata. Con alfuzosin e tamsulosin, in volontari sani, non sono stati riportati questi effetti.
Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani.
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Sebbene questo effetto sia minore e non sia di alcuna rilevanza clinica in questo studio, dovrebbe essere considerato quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente.
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Uso con inibitori del CYP3A4 Si consiglia cautela nella prescrizione di CIALIS a pazienti che stanno usando potenti inibitori del CYP3A4 ritonavir, saquinavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina poichè è stato osservato un aumento dell'esposizione AUC al tadalafil quando i medicinali sono somministrati in combinazione vedere paragrafo 4.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Per quanto riguarda quegli studi d'interazione in cui è stata impiegata solo la dose di 10 mg di tadalafil, a dosi maggiori non possono essere completamente escluse interazioni clinicamente significative. Sebbene le interazioni specifiche non siano state studiate, altri inibitori delle proteasi, come il saquinavir, e altri inibitori del CYP3A4, come l'eritromicina, la claritromicina, l'itraconazolo e il succo di pompelmo devono essere somministrati insieme con cautela poichè è prevedibile che aumentino le concentrazioni plasmatiche del tadalafil vedere paragrafo 4.
Di conseguenza, l'incidenza delle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4. Trasportatori Il ruolo dei trasportatori ad esempio la p-glicoproteina nella distribuzione del tadalafil non è noto. Esiste, quindi, la possibilità di interazione farmacologica mediata dall'inibizione di trasportatori. Altri induttori del CYP3A4, come il fenobarbital, la fenitoina e la carbamazepina, possono anche ridurre le concentrazioni plasmatiche del tadalafil.
Effetti del tadalafil su altri medicinali Nitrati Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil 5, 10 e 20 mg aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata vedere paragrafo 4.
In base ai risultati di uno studio clinico in cui soggetti hanno ricevuto una dose giornaliera di 20 mg di tadalafil per 7 giorni e 0,4 mg di nitroglicerina sublinguale in tempi diversi, questa interazione è durata per più di 24 ore e non è stata più rilevata quando erano trascorse 48 ore dopo l'ultima dose di tadalafil. In tali circostanze, i nitrati devono essere somministrati solo sotto stretto controllo medico con un appropriato monitoraggio della situazione emodinamica.
Antipertensivi inclusi i calcio-antagonisti La somministrazione contemporanea di doxazosin 4 e 8 mg al giorno e tadalafil 5 mg come dose giornaliera e 20 mg come singola dose aumenta l'effetto ipotensivo degli alfa-bloccanti in maniera significativa.
Pertanto questa combinazione non è raccomandata vedere il paragrafo 4. Negli studi d'interazione con alfuzosin e tamsulosin, condotti su un numero limitato di volontari sani non sono stati riportati questi effetti.
Si raccomanda comunque cautela quando tadalafil viene usato in pazienti trattati con qualsiasi alfa-bloccante e in particolare nei pazienti anziani. I trattamenti devono essere iniziati al minimo dosaggio e aggiustati progressivamente.
In studi clinico-farmacologici è stato valutato il potenziale del tadalafil di aumentare gli effetti ipotensivi dei medicinali antipertensivi. Il tadalafil 10 mg, eccetto che per gli studi con gli antagonisti dell'angiotensina II e l'amlodipina in cui è stata impiegata una dose di 20 mg non ha avuto un'interazione clinicamente significativa con nessuna di queste classi.
In un altro studio clinico-farmacologico, il tadalafil 20 mg è stato studiato in associazione con fino a 4 classi di antipertensivi. Nei soggetti che assumevano più antipertensivi, le variazioni della pressione sanguigna controllata ambulatorialmente apparivano correlabili al grado di controllo della pressione sanguigna. A tale proposito, in questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna ben controllata, la riduzione della pressione sanguigna era minima e simile a quella osservata nei soggetti sani.
In questo studio, nei soggetti con pressione sanguigna non controllata, la riduzione era più grande, sebbene nella maggior parte dei soggetti questa riduzione non fosse associata ad una sintomatologia ipotensiva.
In pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente medicinali antipertensivi, 20 mg di tadalafil possono indurre una riduzione della pressione sanguigna, che ad eccezione degli alfa-bloccanti - vedi sopra- è generalmente minore e probabilmente clinicamente non rilevante. La valutazione dei dati degli studi clinici di fase 3 non ha mostrato nessuna differenza degli eventi avversi in pazienti che hanno assunto il tadalafil con o senza medicinali antipertensivi.
Tuttavia, un'adeguata informazione clinica deve essere fornita ai pazienti in trattamento con medicinali antipertensivi riguardo ad una possibile diminuzione della pressione sanguigna. Inibitori della 5-alfa reduttasi In uno studio clinico di confronto tra tadalafil 5 mg somministrato insieme a finasteride 5 mg e placebo più finasteride 5 mg nel trattamento dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna, non sono state identificate nuove reazioni avverse.
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