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Sia il vardenafil sia il sildenafil hanno provocato un incremento dell'effetto sul QTc Friedericia di 4 msec vardenafil e 5 msec sildenafil , rispetto all'effetto di ciascun farmaco assunto singolarmente.
Il reale impatto clinico di questi cambiamenti è sconosciuto. Ulteriori informazioni sugli studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili L'efficacia e la sicurezza di Levitra 10 mg compresse orodispersbili sono state dimostrate separatamente in un'ampia popolazione in due studi randomizzati che hanno coinvolto pazienti con disfunzione erettile trattati fino a 12 settimane.
Nella valutazione complessiva dei dati dei due studi clinici con Levitra 10 mg compresse orodispersibili, i punteggi IIEF-EF ottenuti con Levitra 10 mg compresse orodispersibili sono risultati significativamente più alti rispetto al placebo. Ulteriori informazioni sugli studi clinici Negli studi clinici, il vardenafil è stato somministrato ad oltre Oltre pazienti sono stati trattati con vardenafil per un periodo di almeno sei mesi.
Di questi, oltre sono stati trattati per un anno o più. Non sono stati eseguiti studi clinici in pazienti con patologie del SNC eccetto la lesione midollare , pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, chirurgia pelvica eccetto la prostatectomia con risparmio bilaterale dei fasci nervosi , trauma , radioterapia , diminuito desiderio sessuale o anomalie anatomiche del pene.
Negli studi pilota, il trattamento con vardenafil compresse rivestite con film ha dato luogo ad un miglioramento della funzione erettile in confronto al placebo. Nel piccolo numero di pazienti che ha avuto un rapporto fino a quattro-cinque ore dopo la somministrazione, la percentuale di successo per la penetrazione ed il mantenimento dell'erezione è stata coerentemente superiore rispetto al placebo.
In uno studio clinico in pazienti con diabete mellito, il vardenafil ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile , la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena. In uno studio clinico in pazienti prostatectomizzati, il vardenafil, a dosi di 10 mg e 20 mg, ha migliorato significativamente rispetto al placebo il grado della funzionalità erettile, la capacità di ottenere e mantenere un'erezione di durata sufficiente al completamento di un rapporto sessuale soddisfacente e la rigidità peniena.
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Assorbimento Nel caso di Levitra compresse rivestite con film, il vardenafil viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime già riscontrabili, in alcuni soggetti, dopo 15 minuti dalla somministrazione orale. Dopo somministrazione orale di vardenafil, nell'intervallo posologico raccomandato 5 - 20 mg , la AUC e la Cmax aumentano in modo pressoché proporzionale alla dose. Il vardenafil viene rapidamente assorbito in seguito a somministrazione senza acqua delle compresse orodispersibili di Levitra da 10 mg.
Il tempo mediano per raggiungere la Cmax varia da 45 a 90 minuti ed è simile o leggermente più prolungato di min rispetto a quello delle compresse rivestite con film.
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Levitra è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica NAION , indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 PDE5 vedere paragrafo 4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica vedere paragrafo 4.
Posologia Posologia: Le compresse da 10 mg orodispersibili non sono bioequivalenti alle compresse da 10 mg rivestite con film vedere paragrafo 5. La dose massima giornaliera di Levitra compressa orodispersibile è 10 mg. Categorie particolari di pazienti. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg di Levitra compresse rivestite con film deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilità individuale vedere paragrafi 4.
Compromissione della funzionalità epatica: Levitra 10 mg compresse orodispersibili non è indicato come dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve Child-Pugh A.
I pazienti con lieve compromissione della funzionalità epatica devono iniziare il trattamento con Levitra 5 mg compresse rivestite con film.
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Le compresse orodispersibili di Levitra non devono essere usate nei pazienti con insufficienza renale terminale vedere paragrafo 4. Popolazione pediatrica: Le compresse orodispersibili di Levitra non sono indicate nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori moderati o potenti del CYP3A4: In caso di assunzione concomitante di inibitori del CYP3A4 moderati o potenti, è necessario adattare la dose di vardenafil vedere paragrafo 4. Modo di somministrazione: Per uso orale. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua, dove si disintegrerà rapidamente, e poi deglutita. Le compresse orodispersibili di Levitra devono essere prese senza liquidi e appena estratte dal blister.
Le compresse orodispersibili di Levitra possono essere prese con o senza cibo. Il vardenafil ha proprietà vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna vedere paragrafo 5.
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